2.我国医疗器械发展状况和一次性医疗产品的国际化出路探讨

                                    我国医疗器械发展状况和一次性医疗产品的国际化出路探讨
                                                                              中国医药设备工程协会秘书长 顾维军 
    
各位领导、各位老总、各位专家,大家好!
    首先感谢中国河北快3预测分析行业协会医用高分子制品分会邀请我参加的三届全国医用高分子技术研讨暨产业发展论坛。我代表中国医药设备工程协会向大会表示热烈的祝贺!
    中国医药设备工程协会于1988年在北京成立。目前是国家一级社团,是国务院国资委联系的协会。协会现有团体及个人会员220多个?;嵩钡ノ话ㄒ┢飞笠?,制药机械生产企业,医药商业企业,医药设计院所,工程公司,洁净技术和设备企业,软件供应商,医药物流技术企业,专业医药咨询公司等协会在以往的工作中做了大量对企业发展有益的、实质性的工作,在制药行业内有着广泛的影响,对推动行业的技术进步做出了建设性的贡献。协会希望在新世纪里,以国际化和前瞻性的理念,在医药工程领域积极发挥作用,争做技术发展的引导者,产品方向的领导者和标准规范的贡献者。
     协会目前着手成立多个专业委员会,包括医药物流专委会、制药企业过程自动化化专委会、洁净技术专委会、中药现代化专委会,药品安全生产专委会,设备管理专委会和节能专委会等主持人今天给我的题目是“一次性医疗产品的国际化出路”。我来自于医药工程领域,本对河北快3预测分析和一次性医疗用品不是十分熟悉,但是我们日常和国内外制药企业和制药机械企业来往较多,关注的领域十分相似。在查询了相关数据的前提下,结合我们一些日常的实践,今天给大家做一些分析,仅供参考。
    1.我国河北快3预测分析行业市场状况
     2004年,中国河北快3预测分析市场规模增长迅速,工业布局和产业结构日趋合理,中国本土大型医疗器械国产化程度有所提高。目前中国医疗器械市场已经形成垄断竞争格局,除了消耗性低端材料外,高端市场基本上是外资企业的天下,少数几个国际大公司占据了七成以上的市场份额。国内医疗器械厂商尚处在蹒跚学步的阶段,普遍存在规模小、管理水平低以及缺乏核心技术等问题,短时间内将很难对已经比较成熟的国外医疗器械厂商构成实质性威胁,国际巨头仍将是中高端医疗器械市场的中坚力量。
2004年,我国医疗器械工业实现销售收入228.92亿元,同比增长18.04%;实现利润24.4亿元,增长49.01%,医疗器械行业效益提升显著。
     据2005全国医疗器械监督管理工作会议获悉,2004年全国共注册境内一、二类医疗器械7088个,增长27%;三类医疗器械2137个,增长62%;港澳台医疗器械84个,增长110%;进口医疗器械2853年,增长51%。2001年至2004年,我国共注册境内医疗器械产品29480个,其中一、二类23779个,三类5701个;港澳台医疗器械产品178个;注册进口医疗器械产品7595个。截止到2004年11月30日,全国31个?。ㄊ?、区)中,26个?。ㄊ?、区)与上年度同期相比生产企业数都有不同程度的增加,其中广东、江苏等省的增加企业数分别达到245和255个。全国医疗器械生产企业数由2003年的9009家增加到10447家,净增加1438家,增长率达13.8%。其中一、二、三类医疗器械生产企业增长数分别为372家、927家和231家。各类生产企业的年增长率基本持平,分别为14.4%、15%和13%。增长较快的省市有(全国前10位):新疆、福建、青海、湖南、广西、云南、广东、山西、内蒙、北京等。同时,2003年全国医疗器械生产企业退出了179家,2004年退出了203家,两年共退出了生产企业382家。退出企业主要是第一、二类医疗器械的生产企业,第三类医疗器械生产企业退出的比例较小。
     有数据显示,中国医疗器械市场年销售额已达548亿元,且以每年9%的速度在增长。在今年预计超过600亿元的中国医疗器械市场中,已有7成份额被跨国巨头蚕食。排名前10位的企业销售收入占行业总销售收入的比重为32.18%,实现利润占行业利润总额的比重为45.33%,占行业利税总额的比重为39.18%,外资、合资企业占据了中国医疗器械行业销售收入排名前10位中的5位。目前高技术医疗设备市场主要被美、日、德等少数国家的几大跨国公司所垄断。外资和合资企业成了国内医疗器械行业的主力军。造成这种状况的原因是国内医疗器械产品一般技术含量较低,不少关键技术仍被跨国公司垄断。中国医疗器械的总体技术水平和国外仍存在着较大的差距。
     2.我国医疗器械行业出口状况
     医疗器械是我国医药保健品中第二大进出口商品。据统计,2004年医疗器械进出口总额为60.60亿美元,与2003年相比增长28.31%。其中进口额为32.83亿美元,同比增长22.98%;出口额为27.77亿美元,同比增长35.25%,贸易逆差为5.06亿美元。进出口额、进口额、出口额在医药保健品中 的比重分别为27.42%、32.41%、23.20%。由国外进口的医疗器械产品主要流向高端市场。贸易呈逆差说明,我国在医疗器械领域国际竞争力较弱。
     原因之一:技术的垄断直接导致市场被跨国巨头们瓜分。
据统计,在全球医疗器械销售额中,美国占到40%多,欧洲占30%左右,日本占15%~18%,而中国仅占2%。虽然近10年来,国内医疗器械生产企业已发展到2900多家,国内医疗器械的出口也已从1300万美元猛升至3亿美元以上,但我国医疗器械产业要想在国内市场与跨国公司抗衡,尚需很长的一段时间。
     原因之二:FDA和欧盟相关国家对进口货物的标准一直高于我国标准,我国医疗器械企业的出口标准急需提高。
根据最近中国医药保健品进出口商会续发布的数据显示,我国去年出口到美国的货物频频遭遇美国食品药品监督管理局(FDA)的扣押,去年11月甚至达到了FDA扣留国家的第一位。FDA共扣留了我国出口产品177批次(含港澳台出口美国的产品),而从其他几个月的情况来看,被扣留的总批数也都位于被扣留国家的前三位。去年11月份被扣留药品41批次,占我国被扣留总数的23.2%,医疗器械35批次,占19.8%,这两者成为被扣押的主要物品。由于食品药品等涉及人的生命安危,因此FDA为这些进口的商品设置了一个比较高的贸易壁垒。药品被大量扣押的原因主要是不符合包装、标签和说明书的规定。而医疗器械被扣留的主要原因是不符合销售规定。
     事实上,除了在美国市场遭遇扣押,我国出口的食品药品在欧盟等高进口标准的市场也频繁被拒。欧洲是中国第三大贸易伙伴,今年5月1日,原中东欧的10个国家加入欧盟,欧盟成员国总数达到25个,面积随之扩大至397.2566万平方公里。欧盟东扩将使中国此前和这些准入国签订的双边贸易协定变成“一纸空文”,随之而来的是欧盟的技术和贸易规则,而欧盟素以“严格的市场准入标准”著称。中国医药产品进入欧盟一向比较困难,要面临重重技术壁垒,因此欧盟东扩之后,中国医药企业进军欧盟市场可能面临更加“苛刻”的市场游戏规则。但是,欧盟东扩对中国来讲是一个绝好的机遇。因为欧盟国家将实行统一的市场准入机制,贸易壁垒也将大幅降低。以关税水平来讲,刚刚加入欧盟的10个国家的平均关税水平是9%,而欧盟原有成员国的关税水平是4%。
     FDA和欧盟相关国家所设置的贸易壁垒都是正常的要求,由于美国FDA是全球监管最严的机构,自身体系非常完善,其对进口货物的标准一直都高于我国的标准。我国医疗器械企业的出口标准急需提高。
原因之三:由于国内有关医疗产品上游材料价格上涨,加之煤电油运价格上涨以及出口退税下调政策的影响,我国一些医疗产品出口商品国际竞争力有所减弱。
    3.国际化政策及市场竞争压力
    中国加入WTO后,企业将面临国内市场的激烈竞争和国际市场的机遇与挑战。
     一、国内市场竞争日益激烈
     国家实施知识产权协议、降低关税,使得国内外企业遵守同样的游戏规则和面对一体化的市场,这将使国内市场最终变成整个国际市场的一部分。未来几年中国将对100多个WTO成员国实行知识产权?;?,按照协议要强化医药专利?;?,将药品关税下调至5.5%-6.5%,这将导致进口医药产品价格的大幅度下降和大规模进入国内市场。国外医药集团将更多地利用其各种优势与国内企业在潜力极大的中国市场竞争, 国内其他行业的有实力企业也多投资医药行业,使得国内市场竞争日益激烈。
    二、国际市场技术壁垒高筑
欧美发达国家利用其技术优势采用了比提高关税更合理的?;ご胧?mdash;非关税贸易壁垒。
一方面对自己专利和知识产权进行?;?,另一方面提高市场准入的技术门槛,而且这种壁垒将越来越高。
据悉,欧洲制药工业联合会正向欧盟药品委员会提出申请,要求今年起所有进口原料药(尤其是来自亚洲的原料药产品)实行更严厉的监管措施。所有对欧洲出口原料药的亚洲厂商必须无条件地接受欧盟药品委员会不定期派员上门验收GMP执行情况,以及所出口的产品是否由其他不符合GMP的工厂生产。一旦查出问题,这家工厂向欧洲市场出口产品的许可证将被吊销。上述提案已被欧盟药品委员会接受,并将在2006年起开始实施由于长期的行政?;?。
    中国医药企业普遍不具备与国际医药企业、特别是欧美发达国家的医药跨国公司进行市场竞争的能力。这主要表现在两个方面,一是技术和产品质量的水平较低,二是严重缺乏对不同国家和地区相关医药法规和市场规则的了解和掌握。面对这种内忧外患,医药企业的生存与发展压力很大,获得产品的国际认证迫在眉睫:入美国市场,要通过CGMP认证;进入欧洲市场,要通过欧盟GMP;要进入亚洲其他国家的市场,要通过TGAGMP认证产品和服务的质量要依靠认证来保证。为了占领国际市场,就必须 能够拿出令人信服的保证产品质量的依据,而在国际市场上通行的产品质量保证书就是各种各样非常严格的国际认证。
    三、一次性医疗产品出口也将受到欧美技术壁垒的影响,应提早积极应对。
由于大量廉价的一次性医疗产品涌进欧美市场,必将引起欧美厂商的严重不满。他们将认为这是一种不公平的市场竞争。此前我们已经发现,在制药和医疗器械领域,因为目前欧盟(已有25国参加)已对所有成员国的生产厂商实行cGMP管理,欧盟药品委员会定期派员赴生产厂抽查其cGMP执行情况。为符合欧盟的规定,欧洲厂商投入大量资金对生产车间进行GMP改造和操作人员培训。即使是已通过cGMP验收的生产厂仍不能松懈。尽管我国生产的一次性医疗产品符合欧洲的质量标准,但生产商并不能说明是否在GMP车间生产,并提供对生产过程的验证……一次性医疗产品有着与药品相同的出口困境与问题。
从当前的纺织品贸易摩擦到欧盟药品委员会对亚洲原料药产品实行新的监管措施,所有的迹象都表明:遭遇技术壁垒是我国各行 业出口的普遍问题,一次性医疗产品也将在所难免,只是时间早晚的问题。应借鉴制药及其他行业的经验,提早做好应对准备。
    4.参照药厂的经验
     药厂GMP改造是医疗器械行业实施GMP的前车之鉴。
为规范我国医疗器械的生产,提升医疗器械的监督管理水平,我国将于2006年1月1日起开始实施“医疗器械GMP总则”和一次性使用无菌医疗器械、植入性医疗器械的“分类实施指南”。预计在2009年12月31日前,完成对所有医疗器械生产企业的GMP检查。SFDA将拟订生产质量管理规范并监督实施,今年正式启动医疗器械生产质量管理规范(GMP)的制定和实施工作。目前,医疗器械GMP工作规划框架已进入制定和实施阶段。
    在药厂第一轮GMP认证过程中,企业对厂房、设备等硬件设施投
入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后,中国制药行业陷入了后GMP时期的困境当中,生产企业普遍存在债台高筑、产能过剩、缺乏资金和精力开发新产品、缺乏竞争力、生产成本上升、低价竞争、利润减少、面临更加强大的外企竞争等诸多困难。即将推进的第二轮GMP认证审核工作将着重考察企业技术、管理制度等软件水平,继续提高GMP标准,逐步与国际接轨。
     当前,开发新产品、兼并重组、委托生产、国际化是制药行业探讨最多的解决出路。我们认为,根本的解决之道要考虑政策、技术、市场国际化等多层因素。98版药品生产管理规范(GMP)的修订不应只考虑专业技术问题,应更多考虑我国GMP与国际接轨及与其他国家互认的问题,以及当前国际贸易摩擦与产品国际化竞争日益激烈的形势。站在此高度看,“走出去,国际化”既是解决制药行业生产力过剩,恶性价格竞争等问题的根本解决之道,也是医疗器械行业,尤其是一次性医疗用品行业的解决之道。
     5.国际化出路探讨
     易壁垒与技术壁垒是产品出口的两大难题。我们从应对技术壁垒的角度出发,对一次性医疗产品的国际化出路提出四点建议供大家参考:
    一、 积极引进国外的新产品、新材料、新技术、新工艺。目前
    我国的一次性医用高分子制品主要集中在输液器、输血器、注射器、引流器、大小便器以及化验检查用品等低技术和低附加值产品,而氧合器、透析器及各种插管、高级的压延膜血袋、自毁式注射器、导管及非PVC输液器等高技术和高附加值产品数量相对少,与国外相比仍有较大差距。因此应该加大引进国外新产品和新技术的力度。
    二、 与国际技术标准接轨——进一步等效地采用国际标准,实
    施对生产过程的自动化过程控制,提供对生产过程的验证,加大软件投入,符合美国cGMP标准及欧盟GMP,提高我国产品的出口标准,从正面应对技术壁垒。
应用生产过程自动化,把GAMP引入GMP,将帮助生产企业达到国际GMP标准,更多获取国外一次性医疗用品OEM(委托加工、来料加工)资格,协助解决生产力过剩问题;更多获取国产一次性医疗用品出口资格,协助解决扩大市场问题;还将帮助生产企业改善GMP水平,以更完整的自动化解决方案降低生产成本,控制生产过程,保证产品的安全生产,协助解决产品质量与稳定性问题。
   三、 海外并购
   目前欧美等国有一些一次性医疗用品的工厂,因为来自于亚洲同行企业优质廉价产品的压力,纷纷破产或濒于破产,但是这些企业在当地有比较广泛的销售渠道,有比较优秀的生产技术和产品,另有优秀的专业技术人才,是值得我们中国企业在实施外向型国际化出路时考虑的合作对象。在此提醒广大的企业老总,在破除欧美国家的对华贸易壁垒时,海外投资和海外并购也不失为一种比较好的选择。
    四、 积极与行业协会加强联系
    1、中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会(及时地了解国内政策法规的变化和行业的动态,协调价格,统一认识,和谐发展)
    2、中国医药保健品进出口商会(及时了解国外出口渠道,国外政策法规的变化,参加展会,扩大海外销售)
    3、中国医药设备工程协会(在工程技术领域如专业化的设计、净化安装与施工、设备选型、项目管理、节能环保等多方面提供多方面的咨询和服务,特别是在药品生产管理规范实施经验和教训方面给大家提供一些信息,使各个工厂少走弯路)
通过和三个协会的接触,通过参加各类技术研讨会、讲座、培训班和出国团组,各透彻地了解国内外各种动态,始终使我们的企业在日常经营和国际合作上保持在比较警醒的状态。
    各位代表,市场国际化和贸易自由化始终是我们医药行业的发展方向。在经济全球化的今天,让我们每一个人都始终树立全球化的思维,脚踏实地做好我们的产品,扩大我们的市场份额,争取在全球化的医疗用品贸易中立于不败之地。
谢谢大家。

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